생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품의 허가 과정에서 오리지널 의약품과 동일한 약효를 발휘하는지를 확인하기 위해 실시되는 시험입니다. 이 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 유효 성분을 포함하고 있으며, 인체에서 동일한 생물학적 효를 나타내는지를 평가하는 시험입니다. 생물학적 동등성 시험이란?생물학적 동등성이란 식품의약품안전처고시 [의약품동등성 시험기준]에서 정의하고 있는 의약품동등성시험 중 생체내 시험을 의미합니다. 생물학적 동등성 시험은 두 약물이 체내에서 유효 성분의 속도와 정도에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 구체적으로 두 약물이 약동학적 파라미터인 최대 혈중 농도(Cmax)와 AUC(Area Under the Curve)에서 비슷한 결과를 보이는지 평가합니다. 이 ..

의약품의 불순물(impurities)의약품의 제조 과정에서 발생할 수 있는, 의도하지 않은 화학적 물질을 의약품의 불순물(impurities)이라고 합니다. 불순물은 의약품의 안전성과 효능, 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 철저한 관리가 필요합니다. 불순물에 대한 규제는 국제적 기준에 따라 엄격하게 이루어지며, 이를 통해 의약품의 안전성을 보장하고 있습니다.  의약품의 불순물 유형의약품에서 발생할 수 있는 불순물은 크게 유기 불순물(Organic Impurities), 무기 불순물(Inorganic Impurities), 잔류 용매(Residual Solvent)와 같이 세 가지 유형으로 나뉩니다. 유기 불순물(Organic Impurities)은 의약품의 합성 과정 중 발생하는 화학적 불순물..

임상 시험은 신약 개발 및 의학적 혁신에서 매우 중요한 역할을 합니다. 임상 시험은 새로운 의약품이나 치료법이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 사람들을 대상으로 수행되는 연구를 말합니다. 임상 시험의 결과는 규제 당국의 의약품 승인에 중요한 근거를 제공하며, 새로운 치료법이 실제 환자들에게 적용될 수 있는지 결정하는 중요한 단계입니다. 임상 시험의 중요성임상 시험은 신약이나 치료법이 인체에 안전한지를 평가합니다. 이를 통해 약물의 부작용이나 독성 반응이 발견될 수 있습니다. 특히 초기 단계의 임상 시험(1상)은 새로운 약물이 안전한 용량에서 투여될 수 있는지를 확인합니다. 임상시험은 새로운 치료법이 기존의 치료법보다 효과적인지를 평가합니다. 2상 및 3상 임상 시험에서 약물의 효과를 보다 큰 환자 집단..

제네릭 의약품과 바이오시밀러는 둘 다 기존의 승인된 의약품을 기반으로 하여 개발된 의약품이지만, 그 특성과 개발 과정에서 차이가 있습니다. 각각에 대해 자세히 설명드리겠습니다.  제네릭 의약품(Generic Drugs)이란?제네릭 의약품은 특허가 만료된 기존의 오리지널 의약품(신약)과 동일한 유효성분, 용량, 약물 형태(정제, 캡슐제 등), 투여 방법 등을 가지며, 생물학적동등성을 입증한 의약품입니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 유효성분을 사용하여 동일한 농도로 혈류에 들어가고, 동일한 기간 동안 효과를 나타내는지를 평가하는 생물학적동등성 시험을 통해 동등성을 입증하여 개발 비용이 오리지널 의약품보다 훨씬 적게 들어가기 때문에 가격이 저렴합니다.  오리지널 의약품의 특허가 만료된 후에만 제..

신약의 개발 과정신약의 개발 과정은 매우 복잡하고 많은 시간이 소요되는 과정으로 기초 연구부터 상업화까지 여러 과정을 거쳐야 합니다. 전체적으로 10 ~ 15년 이상이 걸릴 수 있으며, 성공 확률도 매우 낮습니다. 하지만 성공하면 환자의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있는 매우 중요한 과정입니다. 신약의 개발 과정은 크게 타깃을 발굴하고 동물시험과 같은 전임상 연구 단계를 거쳐 검증하는 기초 연구 단계인 발전단계(Discovery)와 임상시험을 통해 인간을 대상으로 약물의 안전성과 효능을 평가하는 개발단계(Development)로 나뉩니다. 발전단계(Discovery)기초연구 단계인 발전단계는 질병의 원인이 되는 특정 단백질, 유전자, 혹은 생체 분자를 타깃으로 선정하여 이 타겟이 약물로 제어될 수 있는지를 ..

신경전달물질 (Neurotransmitters) 이란?신경세포(뉴런) 사이에서 신호를 전달하는 화학 물질로 시냅스를 넘어 다른 세포에 영향을 주기 위해 뉴런에서 분비되는 신호 분자를 신경전달물질 (Neurotransmitters)이라고 합니다. 이들은 신경계에서 매우 중요한 역할을 하며, 다양한 신체 기능과 행동을 조절합니다. 신호를 수신하는 세포 또는 표적 세포는 다른 뉴런일 수도 있지만, 샘 또는 근육 세포일 수도 있습니다.  신경전달물질의 작용 메커니즘신경전달물질의 작용은 방출, 수용체 결합, 반응, 재흡수 또는 분해의 단계로 이루어집니다. 신경세포의 시냅스 소포 안에 신경전달물질이 들어있는데, 신경세포에 자극이 전달 됨에 따라 시냅스 틈으로 방출되어 표적세포의 신경전달물질 수용체와 결합하여 상호작..