생물학적동등성 시험이란?

생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품의 허가 과정에서 오리지널 의약품과 동일한 약효를 발휘하는지를 확인하기 위해 실시되는 시험입니다. 이 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 유효 성분을 포함하고 있으며, 인체에서 동일한 생물학적 효를 나타내는지를 평가하는 시험입니다. 

생물학적 동등성 시험이란?

생물학적 동등성이란 식품의약품안전처고시 [의약품동등성 시험기준]에서 정의하고 있는 의약품동등성시험 중 생체내 시험을 의미합니다. 생물학적 동등성 시험은 두 약물이 체내에서 유효 성분의 속도와 정도에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 구체적으로 두 약물이 약동학적 파라미터인 최대 혈중 농도(Cmax)와 AUC(Area Under the Curve)에서 비슷한 결과를 보이는지 평가합니다. 이 두 가지 파라미터에서 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 간의 차이가 80%에서 125% 사이일 때, 두 약물은 생물학적 동등성을 가진다고 평가됩니다. 

 

생물학적 동등성 시험의 필요성

제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 유효 성분, 용량, 투여 경로를 가지지만, 제조 과정에서 주성분의 제조원, 부형제 등이 다를 수 있습니다. 이러한 차이로 인해 체내에서의 약물 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 과정이 달라질 수 있으므로, 제네릭 의약품이 실제로 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과를 가지는지를 확인하기 위해 생물학적 동등성 시험이 필요합니다. 

 

생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과를 제공하고, 안전하게 사용할 수 있음을 보장하는 중요한 절차입니다. 생물학적 동등성 시험의 결과는 제네릭 의약품이 시장에 출시되기 위한 필수 조건입니다. 이 시험을 통해 제네릭 의약품의 품질과 효능이 검증되며, 이를 통해 소비자들은 보다 저렴한 비용으로 동일한 치료 효과를 누릴 수 있습니다. 

 

생물학적 동등성 시험의 대상 및 절차

식품의약품안전처고시 [의약품동등성 시험기준]에 따르면 의약품동등성 시험 적용범위를 전문의약품, 일반의약품 단일제 중 정제 및 캡슐제, 좌제 등으로 규정하고 있으나, 경구용 액제 및 외용액제, 주사제, 점안제, 생약(한약) 제제, 혈액 제제 등의 특정한 조건을 만족하는 경우에는 생물학적 동등성시험 제외 대상으로 규정하고 있습니다. 

 

생물학적 동등성 시험을 실시하려면 의약품을 제조하는 제약회사가 시험기관과 시험을 디자인하여 생동성 시험 계획서를 규제 당국에 승인 받아야 합니다. 시험기관에서는 건강한 성인을 대상으로 피험자를 모집하는데, 이는 약물의 흡수와 대사에 영향을 미칠 수 있는 변수들을 최소화하기 위함입니다. 피험자들은 두 그룹으로 나누어 오리지널 의약품인 대조약과 제네릭 의약품인 시험약을 복용하는데, 일정 기간 후 두 약물을 교차하여 복용하게 됩니다. 약물 투여 후 피험자에게서 일정 간격으로 혈액 샘플을 채취하여 혈중 약물 농도를 측정합니다. 이 데이터는 약물이 체내에서 얼마나 빠르게 흡수되고, 얼마나 오래 유지되는지를 보여줍니다. 측정된 혈중 농도 데이터를 바탕으로 Cmax와 AUC를 계산하는데, 이 데이터를 이용해 두 약물 간의 Cmax와 AUC 값이 80%에서 125% 범위 내에 있으면 생물학적으로 동등하다고 판정합니다. 이 범위를 벗어난다면, 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 가지지 않는 것으로 판단되며, 참고 평가항목으로 Tmax와 비교용출시험 결과가 활용될 수 있습니다. 생물학적 동등성 시험은 이와 같은 절차로 진행되며, 계획서에 따라 실시한 결과보고서를 규제 당국에 제출하여 의약품의 허가를 승인받습니다. 

 

생물학적 동등성 시험의 한계 

경구 투여 약물에 대해 주로 실시되는 생물학적 동등성 시험은 흡입제, 주사제, 국소용 제제 등 다른 제형에서는 다른 시험방법이 필요할 수 있습니다. 또한, 생물학적 동등성 시험은 건강한 피험자를 대상으로 하므로 특정 환자군에서의 약물 작용이 다른 한계점이 있을 수 있습니다. 

 

 

생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품의 승인 과정에서 중요한 역할을 하며, 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과를 가지는지를 입증하기 위해 실시됩니다. 제네릭 의약품 외에도 오리지널 의약품의 새로운 제형이나 바이오시밀러 등도 생물학적 동등성 시험의 대상이 될 수 있습니다. 이 시험을 통해 환자들은 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공받게 됩니다. 제약 산업에서는 이러한 시험을 통해 제네릭 의약품의 품질을 관리하고, 신뢰성을 확보하고 있습니다.