의약품은 다양한 형태로 제조되며, 그중 가장 널리 사용되는 제형이 바로 내용고형제(內用固形劑, Oral Solid Dosage Forms)입니다. 내용고형제는 경구 투여용 고형제제를 말하며, 환자가 입을 통해 복용하고, 체내에서 약물이 방출되어 작용하는 제형입니다.이 글에서는 내용고형제의 정의, 종류, 특징에 대해 알아보겠습니다. 내용고형제의 정의내용고형제는 입으로 투여하며, 유효성분이 일정한 속도로 방출되어 흡수되도록 고형 상태로 제조한 제제를 말합니다. 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 펠렛제 등이 이에 해당하며, 경구용으로 사용됩니다. 즉, 내용고형제는 고체 상태의 제형으로 경구 복용 후 소화관에서 약물이 방출되며, 일정한 효과를 내도록 설계된 의약품입니다. 내용고형제의 대표적인 종류내용고형제는 약물..

정제는 의약품의 내용고형제 중 가장 널리 사용되는 형태로, 정확한 용량 투여와 안정성 등의 장점을 제공합니다. 본 글에서는 정제의 주요 제조 공정, 공정 중 관리(IPC) 및 품질 관리 항목에 대해 상세히 알아보겠습니다. 1. 정제의 주요 제조 공정정제는 일반적으로 다음과 같은 단계를 거쳐 제조됩니다:​원료의 칭량: 주성분과 부형제, 결합제, 붕해제 등 첨가제를 저울을 사용하여 정확한 비율로 칭량합니다.​과립 및 혼합:습식 과립법: 결합제를 사용하여 분말을 결합한 후, 습한 덩어리를 원하는 크기의 과립으로 만듭니다. 이후 건조 과정을 거칩니다.​건식 과립법: 분말을 직접 압축하여 큰 덩어리를 만든 후, 이를 분쇄하여 과립을 제조합니다.혼합: 혼합기를 이용하여 주성분과 부형제, 결합제, 붕해제 등 첨가제를..

의약품은 환자의 상태, 약물의 특성, 투여 경로 등에 따라 다양한 제형으로 개발됩니다. 적절한 제형의 선택은 약물의 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하는 데 필수적입니다. 이번 글에서는 의약품 제형의 필요성, 설계 시 고려사항, 그리고 주요 제형의 종류와 특징에 대해 알아보겠습니다. 의약품 제형이 중요한 이유의약품을 적절한 제형으로 개발하는 이유는 다음과 같습니다:​안정성 유지: 일부 약물은 공기 중의 산소나 습기에 민감하여 쉽게 분해될 수 있습니다. 이러한 약물은 코팅이나 밀폐 포장을 통해 안정성을 유지할 수 있습니다.​투여의 편의성: 환자의 연령이나 상태에 따라 복용이 어려울 수 있습니다. 예를 들어, 어린이나 노인은 정제 복용이 어려울 수 있으므로 시럽제나 현탁제가 적합합니다.​약물 방출 조절: 약..

정제 타정 공정에서는 다양한 문제(타정 장애)가 발생할 수 있으며, 이는 정제 품질과 생산 효율성에 직접적인 영향을 미칩니다. 이러한 문제를 해결하려면 타정 장애의 원인을 정확히 파악하고, 적절한 조치를 취하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 대표적인 타정 장애의 종류와 원인, 해결 방법을 알아보겠습니다. 1. 캡핑(Capping, 이핑)현상정제의 윗면(상부)이 층상으로 분리되거나 깨지는 현상 주요 원인 및 해결 방법원인해결 방법과도한 압축력타정 압력을 조절하여 적정 수준 유지낮은 결합력결합제(binder) 함량을 증가시키거나 적절한 결합제 선택활택제 과량 사용활택제(Lubricant) 함량을 줄이고 혼합 시간을 최적화수분 부족적절한 습도를 유지하거나 적절한 양의 습윤제 추가미세 분말 과다과립 공정을 개..

의약품 제조 공정에서 정제 선별 공정(Tablet Sorting Process)은 최종 제품의 품질을 보장하기 위한 필수적인 단계입니다. 선별 공정을 통해 타정 과정에서 발생할 수 있는 결함 정제를 제거함으로써, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 제품을 제공할 수 있습니다. 이번 글에서는 정제 선별 공정의 중요성과 선별 방법, 그리고 사람이 선별할 경우 선별자의 검증이 필요한 이유와 검증 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다. 1. 정제 선별이 중요한 이유정제 제조 과정에서 다양한 공정 변수가 존재하며, 이로 인해 불량 정제가 발생할 수 있습니다. 선별 공정이 중요한 이유는 다음과 같습니다.① 제품 품질 유지정제의 크기, 중량, 색상, 경도 등이 기준에 적합한지 확인하여 품질을 보장합니다.② 환자 안전 보장결..

의약품 제조업자는 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 『의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙』에 규정된 시설 기준을 따라야 하며, 교차오염을 방지하고 제품 간 간섭을 최소화하여 다른 의약품과의 접촉으로 인한 품질 저하나 예상치 못한 부작용이 발생하는 것을 방지해야 합니다. 이번 글에서는 해당 시행규칙의 내용을 바탕으로 의약품 제조 시설에 요구되는 기준과 그 중요성에 대해 구체적으로 설명하겠습니다.  『 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 』 이란?『의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙』은 식품의약품안전처에서 발행한 의약품을 제조하거나 수입하는 업체가 준수해야 할 시설 기준을 명확히 규정한 총리령입니다. 이 시행규칙은 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 ..