제네릭 의약품과 바이오시밀러에 대하여

제네릭 의약품과 바이오시밀러는 둘 다 기존의 승인된 의약품을 기반으로 하여 개발된 의약품이지만, 그 특성과 개발 과정에서 차이가 있습니다. 각각에 대해 자세히 설명드리겠습니다. 

 

제네릭 의약품(Generic Drugs)이란?

제네릭 의약품은 특허가 만료된 기존의 오리지널 의약품(신약)과 동일한 유효성분, 용량, 약물 형태(정제, 캡슐제 등), 투여 방법 등을 가지며, 생물학적동등성을 입증한 의약품입니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 유효성분을 사용하여 동일한 농도로 혈류에 들어가고, 동일한 기간 동안 효과를 나타내는지를 평가하는 생물학적동등성 시험을 통해 동등성을 입증하여 개발 비용이 오리지널 의약품보다 훨씬 적게 들어가기 때문에 가격이 저렴합니다. 
 
오리지널 의약품의 특허가 만료된 후에만 제네릭 의약품을 출시할 수 있어 특허 기간 동안 오리지널 제약회사는 독점적으로 약물을 판매할 수 있습니다. 제네릭 의약품을 개발한 제약회사는 신약 허가 신청서(New Drug Application, NDA) 대신 ANDA(Abbreviated New Drug Application)를 규제 당국에 제출하는데, 이 신청서에는 생물학적동등성 시험 자료가 포함됩니다. 제네릭 의약품은 1상, 2상, 3상의 임상시험을 생략할 수 있으며, 규제 당국이 동등하다고 판단하면 시장에 출시될 수 있습니다. 
 
오리지널 의약품과 마찬가지로 제네릭 의약품도 GMP(Goop Manufacturing Practice)를 준수하여 생산됩니다. 이는 의약품의 품질을 보장하기 위한 엄격한 제조 관리 기준을 따르는 것을 의미하며, GMP 준수 여부는 규제 당국의 검사와 감시를 통해 확인됩니다. 제네릭 의약품은 출시 전에 철저한 품질 시험을 거쳐야 하며, 이는 오리지널 의약품과 동일한 품질을 유지하고 있음을 확인하는 과정입니다. 또한, 시판 후 감시 시스템을 통해 지속적으로 모니터링 되는데, 규제 당국은 유통 중인 의약품을 수거하여 허가 시 의약품의 품질과 동일하게 제조되고 시판되는지를 확인하여 부적합 시 허가 취소 또는 제품 폐기 등 품질 기준을 충족하지 못하는 제품은 시장에서 퇴출될 수 있습니다. 
 
제네릭 의약품 시장은 매우 경쟁적이며, 많은 제약회사가 동일한 제네릭 의약품을 개발할 수 있어 시장에서 성공하기 위해 가격 경쟁과 품질 관리를 더욱 중요하게 만듭니다. 오리지널 제약회사는 특허 연장이나 다른 법적 전략을 통해 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키려고 할 수 있습니다. 
 
앞으로도 제네릭 의약품은 계속해서 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 경쟁하여 의약품의 가격을 낮추는 데 기여하며, 환자와 건강 보험 시스템 모두에게 비용 절감 효과를 제공하여 더 많은 사람들이 필수적인 의약품에 접근할 수 있도록 하여 전체적인 공중 보건을 향상시키는데 기여합니다. 제네릭 의약품은 비용 효율적인 치료 옵션을 제공하면서도 오리지널 의약품과 동일한 품질과 효과를 유지하여 환자들의 신뢰를 유지하고, 계속해서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡는 데 중요한 요소가 될 것입니다. 
 

바이오시밀러(Biosimilars)란?

바이오시밀러는 생물학적 제제(Biologics Drug)의 특허가 만료된 후 이를 기반으로 개발된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 매우 유사하지만, 복잡한 분자 구조와 생산과정으로 인해 완전히 동일하지는 않습니다. 기존의 생물학적 제제와 비교하여 유효성분의 구조와 기능이 매우 유사하며, 동일한 치료 효과를 제공하는 생물학적 의약품인 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 비교를 통해 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 프로파일에서 유사성을 입증해야 합니다. 
 
단백질, 항체, 세포 등의 복잡한 분자로 구성된 바이오시밀러는 화학적으로 합성된 제네릭 의약품과는 다릅니다. 살아있는 세포나 생물체를 이용하여 생산되므로 생산 과정이 매우 복잡하고 민감하여 동일한 조건에서 동일한 제품을 반복 생산하는 것이 어려울 수 있습니다. 또한, 생물학적 제제와 마찬가지로 면역 반응을 일으킬 가능성이 있어 이러한 면역원성을 평가하고 관리하는 것이 매우 중요합니다. 
 
생물학적 제제는 살아있는 세포나 생물체에서 추출하거나 이를 이용하여 만든 의약품으로 주로 단백질, 항체, 백신, 혈액 제제 등이 포함됩니다. 이는 매우 복잡한 구조를 가지며, 전통적인 화학 합성 의약품과는 달리 큰 분자량을 가지고 있습니다. 또한 특정한 치료 목적에 맞게 설계되며, 특정 질병이나 상태에 대한 맞춤형 치료로 사용됩니다. 바이오시밀러는 이러한 기존 생물학적 제제와 매우 유사한 치료 효과를 가진 의약품으로 유사성을 입증하기 위해 광범위한 비교 연구와 임상시험이 필요합니다. 바이오시밀러는 생물학적 제제와 동일한 치료 목표를 가지지만, 생산 과정에서의 미세한 차이로 인해 완전히 동일한 제품이 되기는 어렵습니다. 이러한 이유로 바이오시밀러는 생물학적 제제와는 다르게 규제 당국의 엄격한 검토와 승인 과정을 거쳐야 합니다. 
 
바이오시밀러 개발자는 오리지널 생물학적 제제와의 유사성을 입증하기 위해 비교 임상 시험을 실시해야 합니다. 이 과정에서 바이오시밀러의 효능, 안전성, 면역원성, 약동학(ADME) 및 약력학(PD) 프로파일이 오리지널 제제와 유사한지 평가됩니다. 특히 3상 임상시험에서 임상적 유사성을 입증해야 하며, 이는 환자들에서 치료 효과와 안전성을 직접 비교하는 시험입니다. 
 
바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와의 경쟁을 통해 생물학적 치료제의 가격을 낮추는 데 중요한 역할을 합니다. 특허가 만료된 생물학적 제제가 많아짐에 따라 더 많은 바이오시밀러가 개발되고 승인될 것입니다. 이는 특히 고가의 생물학적 제제가 많이 사용되는 질환에서 비용 절감과 접근성 향상에 크게 기여하여 큰 이점을 제공할 것으로 기대됩니다. 의료 전문가와 환자들이 바이오 시밀러를 신뢰하고 사용할 수 있도록 지속적인 연구와 개발이 필요하며, 미래의 의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하여 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 것입니다.