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내용고형제란? – 의약품 제형의 기본이 되는 고형제 이해하기

J Pharm 2025. 4. 14. 14:38

의약품은 다양한 형태로 제조되며, 그중 가장 널리 사용되는 제형이 바로 내용고형제(內用固形劑, Oral Solid Dosage Forms)입니다. 내용고형제는 경구 투여용 고형제제를 말하며, 환자가 입을 통해 복용하고, 체내에서 약물이 방출되어 작용하는 제형입니다.

이 글에서는 내용고형제의 정의, 종류, 특징에 대해 알아보겠습니다.

내용고형제의 정의

내용고형제는 입으로 투여하며, 유효성분이 일정한 속도로 방출되어 흡수되도록 고형 상태로 제조한 제제를 말합니다. 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 펠렛제 등이 이에 해당하며, 경구용으로 사용됩니다. 즉, 내용고형제는 고체 상태의 제형으로 경구 복용 후 소화관에서 약물이 방출되며, 일정한 효과를 내도록 설계된 의약품입니다.

내용고형제의 대표적인 종류

내용고형제는 약물의 특성, 방출 속도, 환자의 복약 편의성 등을 고려해 다양한 형태로 개발됩니다. 주요 종류는 다음과 같습니다:

제형	특징
정제	가장 흔한 제형. 약물과 부형제를 압축하여 고형으로 만든 것
캡슐제	젤라틴 캡슐 안에 약물을 넣은 제형. 분말 또는 액상 형태도 가능
산제/세립제	입자가 고르게 분쇄된 가루 형태. 복용 시 물에 타서 사용
과립제	과립 형태로, 흡습성이 낮고 저장 안정성이 좋음
펠렛제	입자 단위로 코팅된 정밀 입자. 서방성 제제에 사용

내용고형제의 장점

💊 복용 편의성: 휴대 및 보관이 용이하며 환자가 쉽게 복용할 수 있음
📈 용량 정확성: 정량화가 가능하여 복용 시 오차가 적음
🧪 안정성: 액상 제형보다 물리적·화학적 안정성이 우수함
🔧 공정의 유연성: 다양한 방출 특성(속방성, 서방성 등) 제형화 가능

내용고형제의 제조 공정

내용고형제의 제조는 여러 단계를 거치며, 각 단계에서 품질을 확보하기 위한 공정관리가 중요합니다. 주요 공정은 다음과 같습니다:

분쇄(Milling): 원료 약물을 미세한 입자로 분쇄하여 혼합의 균일성을 높입니다.
혼합(Mixing): 분쇄된 약물과 부형제를 고르게 혼합하여 제제의 균일성을 확보합니다.
과립(Granulation): 혼합된 분말을 과립 형태로 만들어 유동성과 압축성을 향상시킵니다.
건조(Drying): 과립화된 입자를 건조하여 적절한 수분 함량을 유지합니다.
타정(Compression): 건조된 과립을 압축하여 정제 형태로 만듭니다.
코팅(Coating): 정제의 안정성, 외관 개선, 맛 마스킹 등을 위해 코팅을 실시합니다.
포장(Packaging): 완성된 정제를 포장하여 외부 환경으로부터 보호하고, 복용의 편의성을 높입니다.

각 공정은 제제의 품질과 직결되므로, 엄격한 공정 관리와 품질 검사가 필수적입니다.

내용고형제는 가장 보편적이고 안정적인 의약품 제형으로, 정제나 캡슐 등 다양한 형태로 활용되고 있습니다. 대한민국약전은 내용고형제의 품질을 보장하기 위해 각 제형에 대한 정의와 기준을 명확히 제시하고 있으며, 의약품 제조 시 이를 엄격히 준수해야 합니다.

앞으로도 새로운 기술과 소재를 바탕으로 더 안전하고 효과적인 내용고형제 개발이 이어질 것으로 기대됩니다.