의약품의 품질을 유지하기 위해 포장 용기의 선정 및 사용기간에 대한 안정성시험은 매우 중요한 단계입니다. 의약품의 포장 형태는 매우 다양하므로 이번 글에서는 포장 공정의 중요성, 안정성시험의 목적에 관해 설명하겠습니다. 의약품 포장 공정의 중요성의약품의 포장은 단순히 제품을 보호하는 것을 넘어, 약물의 품질과 안전성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 의약품의 포장 용기는 외부 환경(빛, 습도, 공기 등)으로부터 약물을 보호하고, 의약품과 반응하지 않는 독성이 없는 물질로 만들어져야 합니다. 또한, 포장용기에 제품의 정보를 포함한 라벨이 부착되어 있어 사용자가 올바르게 약물을 복용할 수 있도록 도와주는 역할을 합니다. 이는 안전성 및 유효성을 유지하기 위한 중요한 단계입니다.  의약품 포장 공정의 단계..

의약품 제조에서 무균제제는 특별한 중요성을 지니며, 환자에게 안전하고 효율적인 치료를 제공하기 위해 모든 제조 공정에서 철저한 무균 상태가 유지되어야 합니다. 특히 여과, 열, 방사선 등을 이용한 무균 공정은 무균 상태를 보장하는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 이번 글에서는 무균제제 제조에서 무균 공정의 중요성과 공정 방식에 관해 설명하겠습니다.  무균제제란?무균제제는 체내에 직접 투여되는 의약품으로 미생물이나 발열성 물질로 인한 오염을 제거하여 제조됩니다. 주로 주사제, 점안제, 세포배양제제 등이 무균제제에 해당되며, 이는 감염이나 부작용을 방지하기 위해 무균상태가 필수적입니다.  무균제제는 제조 과정 중 오염 가능성을 줄이기 위해 공정마다 철저한 품질 관리가 이루어져야 하며, 특히 멸균 공정이 중..

주사제는 약물을 체내에 직접 투여하는 형태의 의약품으로 빠르고 정확한 약효를 나타내는 장점이 있습니다. 주사제는 일반적으로 피하, 근육, 혈관 등 신체의 조직이나 기관에 직접 투여하는 무균제제로 용액, 현탁액, 유탁액 형태로 제공되거나 사용 시 용제에 녹이거나 현탁하여 사용하는 고형의 무균제제를 말합니다. 이번 글에서는 주사제의 종류와 제조 방법에 대해서 알아보겠습니다. 주사제의 종류 대한민국약전 [별표 2] 제제총칙에 따르면 주사제의 기능 및 방출 특성에 따라 수액제, 동결건조주사제, 분말주사제, 이식제, 지속성주사제로 분류하고 있습니다. 또한 주사제의 용기에 따라 앰플, 바이알, 프리필드실린지 및 카트리지로 분류하여 설명하고자 합니다. 주사제의 기능 및 방출 특성에 따른 분류 ■ 수액제: 수액제..

의약품 제조에서 유제와 현탁제는 매우 중요한 역할을 하는 액상 제형입니다. 유제는 서로 섞이지 않는 두 가지 액체(주로 물과 기름)를 미세하게 분산시킨 제형이고, 현탁제는 고체 입자를 액체 내에 균일하게 분산시킨 제형을 의미합니다. 두 제형 모두 물리적, 화학적 안정성을 유지하는 것이 핵심이며, 의약품의 흡수율과 효과를 높이기 위해 자주 사용됩니다. 이번 글에서는 유제와 현탁제의 기본 이론과 제조방법을 자세히 살펴보겠습니다. 유제 및 현탁제의 기본 이론유제와 현탁제는 모두 분산계를 기반으로 하는 제형입니다. 분산계는 한 상(phase)의 물질이 다른 상 내에 미세하게 분산되어 있는 상태를 말합니다. 유제는 두 가지 액체 상(주로 기름과 물) 사이의 계면에서 발생하는 특성을 이용하며, 현탁제는 고체 입자가..

정제의 코팅 공정은 약의 맛과 냄새를 개선하여 복용을 편리하게 하기 위해 시작되었습니다. 코팅 기술은 당의 코팅으로 시작되어 필름코팅 기술로 발전하였고, 최근에는 '오파드라이'라는 코팅제가 발전함에 따라 의약품의 색상과 코팅 정도가 균일하게 발전하였습니다. 오늘은 코팅 공정에 대해서 자세하게 알아보겠습니다. 정제 코팅의 목적정제는 나정으로도 유통되며, 코팅 공정을 거칠 경우 작업공수와 단가가 더 소요될 수 있지만 아래와 같은 이유로 정제 코팅 공정을 실시합니다. ● 약의 맛과 냄새, 색상의 개선: 특유의 냄새를 가진 약물들이 있으며, 이는 환자가 복용하기에 어려울 정도의 냄새도 있습니다. 또한 약물의 맛이 쓰고 색상이 환자에게 거부감을 일으킬 수 있는 경우에 이를 개선하기 위하여 코팅 공정을 실시하기..

정제의 타정 공정은 분말 상태의 의약품에 압력을 가해 일정한 모양을 잡는 공정으로 정제의 주요 공정 중 하나입니다. 오늘은 타정 공정에서 고려해야 할 주요 공정 변수, 공정관리(IPC) 항목에 대해서 알아보고자 합니다. 타정 공정이란? 타정 공정은 혼합된 분말이나 과립을 타정기로 압축하여 정제를 만드는 과정으로 의약품의 물리적 특성을 최적화하고, 환자가 쉽게 복용할 수 있는 형태로 약물을 제공하기 위한 공정입니다. 분말 또는 과립 상태인 주성분 및 부형제의 혼합물(이하 혼합물이라 칭함)은 고체와 기체 두 개의 상으로 이루어져 있으며, 타정 공정은 이 고체와 기체를 기계로 압축하고 결합시키는 공정이라고 할 수 있습니다. 즉, 혼합물에 압력을 가하여 기체가 빠져나가면서 전체적으로 부피가 줄어들게 되고..