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주사제는 약물을 체내에 직접 투여하는 형태의 의약품으로 빠르고 정확한 약효를 나타내는 장점이 있습니다. 주사제는 일반적으로 피하, 근육, 혈관 등 신체의 조직이나 기관에 직접 투여하는 무균제제로 용액, 현탁액, 유탁액 형태로 제공되거나 사용 시 용제에 녹이거나 현탁하여 사용하는 고형의 무균제제를 말합니다. 이번 글에서는 주사제의 종류와 제조 방법에 대해서 알아보겠습니다.
주사제의 종류
대한민국약전 [별표 2] 제제총칙에 따르면 주사제의 기능 및 방출 특성에 따라 수액제, 동결건조주사제, 분말주사제, 이식제, 지속성주사제로 분류하고 있습니다. 또한 주사제의 용기에 따라 앰플, 바이알, 프리필드실린지 및 카트리지로 분류하여 설명하고자 합니다.
주사제의 기능 및 방출 특성에 따른 분류
■ 수액제: 수액제는 주로 정맥을 통해 체내에 투여되는 용액 형태의 주사제입니다. 수액제는 일반적으로 100mL 이상의 주사제로 체내에 대량의 수분, 전해질, 영양소(포도당, 아미노산, 지방 등) 또는 약물을 공급하는데 사용되며, 지속적인 주입을 통해 치료 목적으로 다른 주사제와 혼합하여 활용됩니다.
■ 동결건조주사제: 동결건조주사제는 불안정한 약물을 안정화시키기 위해 동결건조한 분말 형태로 제공되는 주사제로 사용 시 용제에 녹여서 투여하는 방식으로 약물의 장기 보관이 가능하며 효능을 유지할 수 있습니다. 항생제나 항암제 등 불안정한 약물의 안정성을 확보하기 위하여 사용되고 있으며, 약물이 열이나 습기에 민감할 경우 동결건조법을 통해 안정성을 확보하고 있습니다.
■ 분말주사제: 분말주사제는 약물이 고체 분말 형태로 제공되어 사용 직전에 용제에 용해하거나 현탁하여 사용하는 주사제입니다. 주로 약물의 화학적 불안정성으로 인해 액상으로 보관하기 어려운 경우에 사용됩니다. 분말 형태는 약물의 안정성을 높여주며, 약물의 품질 유지에 유리합니다. 일반적으로 항생제나 장기 저장이 필요한 약물이 분말주사제 형태로 제조되고 있습니다.
■ 이식제: 이식제는 일정 시간 지속적으로 약물을 방출하는 고형 주사제입니다. 특별한 주입기나 외과적 수술을 통해 피하나 근육 내에 이식되어 장기간에 걸쳐 약물을 서서히 방출하게 설계된 제제로, 장기적으로 약물을 투여해야 하는 상황에서 환자의 복약 순응도를 향상시키고, 주사 빈도를 줄여주는 장점이 있습니다. 일반적으로 호르몬 치료제(예: 피임약), 암 치료제 및 면역억제제, 장기 지속성이 요구되는 만성 질환 치료제가 이식제 형태로 제조되고 있습니다.
■ 지속성주사제: 지속성주사제는 투여 후 일정 기간 동안 약물을 천천히 방출하여 지속적인 약효를 나타내는 주사제입니다. 주로 근육이나 피하에 투여되며, 약물의 서방출 기술을 통해 일정한 농도의 약물을 장시간 유지할 수 있습니다. 이 제제는 환자의 치료 편의성을 높이며, 약물의 효과를 장시간 유지하는 것이 목적입니다. 일반적으로 장기 투여가 필요한 항생제, 호르몬 제제나 정신질환 치료제 및 통증 관리제가 지속성주사제로 제조되고 있습니다.
주사제의 용기에 따른 분류
■ 앰플: 앰플은 작은 유리병에 약물을 담아 밀봉한 일회용 주사제입니다. 주로 1회 분량의 액상 약물을 담아두며, 약물이 외부 환경에 노출되지 않도록 완전히 밀봉된 상태로 보관됩니다. 앰플은 깨서 사용하기 때문에 개봉 후 재사용이 불가하며, 주로 병원 등에서 즉각적으로 사용되는 약물에 많이 사용됩니다. 다만 앰플을 깨는 과정에서 발생되는 유리 파편으로 인하여 앰플 주사제를 사용할 때에는 필터가 장착된 주사기를 사용하기도 합니다.
■ 바이알: 바이알은 유리나 플라스틱으로 만들어진 다회용 병에 주사제를 담아 사용하는 용기입니다. 일반적으로 고무 마개와 금속 캡으로 밀봉되어 있으며, 주로 분말 또는 액상 형태의 약물이 들어 있습니다. 바이알은 앰플과 달리 여러 번 사용할 수 있어 보관과 투여가 용이합니다. 다만, 주사기로 고무 마개를 찔러 약물을 주입하는 과정으로 인하여 오염될 소지가 있어 무균 상태를 유지하는 것이 매우 중요합니다.
■ 프리필드 시린지: 프리필드 시린지는 미리 충전된 주사기를 의미합니다. 즉, 약물이 주사기 안에 미리 담겨 있어 사용자가 별도로 약물을 주입할 필요 없이 곧바로 사용할 수 있는 형태의 주사제입니다. 주로 1회용이며, 응급 상황이나 사용이 간편해야 하는 경우에 많이 사용됩니다. 프리필드 시린지는 간편함과 정확성을 동시에 제공하지만 제조 비용이 높다는 단점이 있습니다.
■ 카트리지: 카트리지는 약물이 미리 충전된 형태로 제공되는 주사제로 자동 주사기(펜 주사기)나 특수 주사 장치에 장착하여 사용됩니다. 환자가 직접 약물을 손쉽게 투여할 수 있도록 설계되어 있으며, 정확한 용량의 약물을 투여할 수 있어 사용이 간편해 환자의 편의성과 복약 순응도를 높여주는 장점이 있습니다. 일반적으로 인슐린 주사나 성장 호르몬 주사 등 자가 투여가 필요한 경우에 적합하게 사용되고 있습니다.
주사제의 제조 방법
주사제의 제조는 매우 엄격한 무균 조건과 정밀한 공정이 요구되는 과정입니다. 주사제는 직접 체내에 투여되기 때문에 무균 상태가 중요하며, 약물의 안정성과 효과를 보장하기 위해 각 단계에서 세밀한 관리가 필요합니다. 주사제의 제조 과정은 약물의 형태와 제형에 따라 다소 차이가 있지만 일반적인 제조 절차는 아래와 같으며 주사제의 주요 공정에 대해서만 나열하겠습니다.
조제 & 혼합
■ 조제: 액상 주사제의 경우 주성분 및 부원료를 조제탱크에 투입하여 용매(주로 주사용수)에 녹인 후 용액 상태로 만드는데 이를 조제 공정이라고 합니다. 조제 공정에 투입되는 원료가 무균원료인 경우에는 무균 상태 유지에 유의해야 하며, 주사제는 체내에 투여되는 약물이기 때문에 정확한 용량 측정이 필수적입니다. 조제탱크의 임팰러를 이용하여 약물을 용매에 완전히 용해 시키는 방법으로 교반속도 및 시간과 온도를 주요 공정 조건으로 설정하여 관리하고 있으며, 혼합균일성, pH, 비중 항목을 주요 품질평가 항목으로 설정하여 관리합니다.
■ 혼합: 분말 주사제의 경우 주성분 및 부원료를 혼합기에 투입하여 모든 성분을 균일하게 혼합합니다. 정제의 혼합 공정과 동일하게 혼합하는 방법과 현탁액과 같이 용매에 입자 상태로 남아있는 형태로 교반기를 이용해 혼합하는 방법이 있습니다. 해당 공정은 혼합불균일, 첨가제와의 상호작용 최소화 등에 유의해야 합니다. 혼합공정에 사용되는 장비는 고속 교반기, 호모게나이저, 유화기 등이 있으며, 교반속도 및 시간, 온도를 주요 공정 조건으로 설정하여 관리합니다.
여과
주사제의 여과 공정은 용액에서 미세 입자나 미생물을 제거하여 무균 상태를 유지하는 중요한 과정입니다. 주로 0.22㎛ 이하의 멸균 필터를 사용하여 여과를 실시하며, 약물 성분의 손실을 방지하면서 미세 불순물을 걸러내는 과정입니다. 이 공정은 약물의 안정성과 품질을 보장하기 위해 필수적이며, 특히 열에 민감하여 멸균 공정을 실시할 수 없는 주사제에 많이 활용되고 있습니다. 여과 공정 시작 전, 후에 필터 완전성 테스트(Integrity test)를 실시하여 필터의 이상 유무를 확인해야 하며, 필터에 대한 밸리데이션을 통해 필터의 효율성을 평가해야 합니다.
충전 및 밀봉
주사제의 충전 및 밀봉 공정은 무균 상태에서 주사제를 용기에 정확한 용량으로 충전하고 이를 밀봉하여 외부 오염을 방지하는 과정입니다. 충전은 앰플, 바이알, 프리필드 시린지 등 용기에 따라 자동화된 충전 장비가 사용되며, 밀봉은 고온 밀봉, 고무 마개, 캡핑 등으로 진행됩니다. 앰플은 열처리를 통해 용봉하며, 바이알은 고무전과 알루미늄 캡을 이용하여 밀봉을 실시하고, 프리필드 시린지는 고무전이 장착된 마개를 통해 밀봉을 실시합니다. 충전 후 무균 상태를 유지하는 것이 매우 중요하며, 밀봉된 용기는 Leak test를 실시하는데, 이는 주사제의 안전성과 품질 보장을 위한 중요한 과정입니다.
멸균
주사제의 멸균 공정은 약물 내 미생물을 완전히 제거하여 무균 상태를 유지하는 필수 과정입니다. 고압증기 멸균, 건열 멸균, 방사선 멸균 등 다양한 방법이 사용되며, 약물의 특성에 따라 적절한 방법을 선택합니다. 열에 민감한 약물은 여과 멸균을 통해 무균성을 유지하며, 물리적으로 열에 안정한 주사제는 일반적으로 고압증기 멸균을 통해 멸균을 실시합니다. 플라스틱 용기나 열에 민감한 주사제는 감마선 등의 방사선을 사용하여 멸균하는 방법을 선택하기도 합니다. 멸균 공정은 worst point에서 검체를 채취하여 무균시험을 실시해야 하며, 이는 주사제의 안전성과 품질 보장을 위하여 매우 중요합니다.
마치며
주사제는 신속하고 정확한 약효 발현을 목적으로 하는 의약품으로 그 제조 과정에서 철저한 무균 상태와 정밀한 공정 관리가 요구됩니다. 주사제는 다양한 용기와 제형으로 제공되며, 각각의 특성에 따라 환자의 치료 환경과 요구에 맞게 사용됩니다. 수액제, 동결건조주사제, 분말주사제, 이식제, 지속성 주사제와 같은 다양한 주사제들은 환자의 치료 효율성과 편의성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 각 공정 단계에서의 세심한 관리와 품질 보증은 주사제의 안전성과 효과를 결정짓는 핵심 요소입니다.