티스토리 뷰
목차
의약품은 제조방법, 투여경로, 형상 및 제형, 그리고 물리적 특성 등에 따라 여러 가지 제제로 분류합니다. 오늘은 경구로 투여하는 제제 중 정제의 종류와 특징에 대해서 알아보고자 합니다.
정제란?
대한민국약전 [별표 2] 제제총칙에 따르면 정제는 경구투여하는 제제로 분류하고 있습니다. 정제는 주원료 및 부원료를 혼합하여 일정한 모양으로 압축하여 만든 고형제제를 말합니다. 일반적으로 정제는 체과, 혼합, 연합 및 제립, 건조, 타정, 코팅, 선별, 포장의 공정을 거쳐 시판용 의약품으로 판매됩니다.
정제는 대량 생산이 가능하고, 생산 비용이 적 가장 많이 사용되는 의약품 제형으로 취급이 편리하고 일정한 분량의 주성분(활성 성분)을 포함하고 있어 용량을 조절하기에 편리하다는 장점이 있습니다. 또한, 코팅 공정을 통해 맛이나 냄새를 차단할 수 있어 복용이 편리하며, 비교적 안정적인 제형으로 사용기간이 길다는 것이 장점입니다.
반면에 인체에서 용해 과정을 거쳐 흡수되므로 액제나 주사제에 비하여 약효가 발현되는 시간이 느릴 수 있습니다. 또한 제조하는 과정에서 여러 가지 기술적인 요구사항으로 인하여 제조 과정이 복잡하고 어려울 수 있으며, 일부 의약품은 위장관을 자극해 부작용을 일으킬 수 있다는 단점이 있습니다.
정제의 종류와 특성
정제는 제조방법에 따라 나정과 코팅정, 당의정, 다층정, 핵정으로 분류할 수 있으며, 기능과 방출특성에 따라 구강붕해정, 추어블정, 발포정, 분산정, 용해정로 분류할 수 있습니다.
정제의 제조방법에 따른 분류
● 나정
나정은 가장 기본적인 정제의 형태로 일정한 분량의 주원료 및 부원료를 과립 또는 혼합하여 타정기를 통해 압축하는 제조방법으로 생산됩니다. 코팅 공정을 거치지 않아 비교적 간단한 제조방법으로 생산되며, 정제가 쉽게 붕해되어 빠르게 약효를 나타낼 수 있는 특징이 있습니다. 다만, 의약품의 운송 중 충격으로 인하여 깨질 수 있으며, 습기나 빛에 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다. 또한, 맛이나 냄새로 인해 환자가 복용하기에 불편할 수 있습니다. 나정으로 생산되는 의약품 중에는 구강 내에서 용해시키거나 씹어서 복용하는 정제가 있으며, 냄새나 맛을 좋게 하기 위해 착향제나 감미제를 첨가하기도 합니다.
나정으로 생산되는 제품의 예시로는 씹어먹는 비타민이나 물에 타서 복용하는 발포 비타민, 사탕처럼 녹여서 복용하는 트로키제 등이 있습니다.
● 코팅정
코팅정은 나정에 코팅제를 뿌리고 건조시키는 방법으로 생산됩니다. 얇은 필름형태로 코팅하여 필름 코팅정이라고도 표현하며, 약물의 쓴맛을 감추고 위장관에서의 안정성을 높여 특정 부위에서만 약물이 방출되도록 조절할 수 있습니다. 정제를 코팅하는 또 다른 목적은 물리적, 화학적 안정성을 유지하고, 코팅층에 주성분이나 첨가제를 첨가하기 위함입니다.
일반적으로 물과 함께 복용하는 정제의 대다수가 코팅정의 형태로 제조되고 있으며, 약물이 방출되는 속도 및 시간을 조절하는 서방정과 위에서는 붕해되지 않고 장에서 붕해되는 장용정 등이 있습니다.
● 당의정
당의정은 코팅정과 마찬가지로 나정에 당류나 당알코올을 함유하는 코팅기제로 코팅하여 만든 정제로 과거에 많은 정제가 당의정 형태로 제조되었습니다. 과거에는 정제의 냄새와 맛을 은폐하기 위하여 당의 코팅 기술이 시작되었으나, 코팅 공정이 복잡하고 시간이 오래 걸리며, 정제의 크기가 커질 수 있어 최근에는 당의정보다는 필름코팅정을 선호하고 있습니다.
대표적인 당의정으로는 정장제인 정로환이 있으며, 동물에 거부감 없이 투여할 수 있도록 구충제를 당의정으로 만들고 있습니다.
● 다층정
다층정은 조성이 서로 다른 두 가지 이상의 분말을 층으로 쌓아 타정하여 만드는 정제로 약물의 방출 시간을 다르게 조절하거나 성분 간의 혼합을 피하기 위한 목적으로 생산됩니다. 다층정은 복합제인 경우 하나의 정제로 여러 가지 성분을 복용할 수 있다는 장점이 있으나, 생산 과정이 복잡하고 비용이 증가할 수 있으며, 생산 시 여러 가지 기술적인 부분을 필요로 할 수 있습니다.
다층정의 대표적인 예로는 타이레놀ER서방정이 있으며, 초기 약물을 방출시킨 후 일정 시간 동안 약물의 효과가 지속됩니다.
● 핵정
핵정은 정제의 중심 부분에 정제가 있는 형태로 내핵정을 조성이 다른 물질로 감싸서 제조하는 정제입니다. 내핵정과 외층의 성분이 다를 수 있고, 내핵정을 서방형으로 제조하거나 특정 부위에서만 약물이 방출되도록 조절할 수 있어 주로 장용성 제제나 서방형 제제에 사용되고 있습니다.
정제의 기능과 방출특성에 따른 분류
● 구강붕해정
구강붕해정은 구강 내에서 물 없이 빠르게 붕해되는 정제로 삼키기 어려운 환자에게 사용되는 정제입니다. 대한민국약전에서 의약품 각조에 구강붕해정의 붕해시간 기준을 설정하고 있으며, 일반적으로 2분 이내에 붕해되어야 한다는 기준을 적용하고 있습니다. 흡수 속도가 빨라 위장관을 거치지 않고 구강 점막에서 즉시 흡수되어 약효가 빠르게 나타날 수 있습니다.
● 추어블정
추어블정은 씹어먹는 정제로 물 없이 먹을 수 있는 정제이며, 약물의 맛을 위해 감미료나 향료가 첨가되기도 합니다. 입 안에서 용해되어 흡수되는 특징이 있으며, 위장관에 자극이 덜하여 소화기관이 약한 환자에게 사용하기에 적합합니다. 어린이용 비타민제나 소화제 등에 많이 사용되고 있습니다.
● 발포정
발포정은 물에 넣으면 기포가 발생하며 빠르게 붕해되어 액상으로 복용할 수 있는 정제입니다. 이산화탄소가 발생하면서 발포 작용이 일어나 용해가 촉진됩니다. 물에 녹아 액상으로 복용하기 때문에 빠르게 흡수되어 약효를 발휘할 수 있으며, 위장관에 자극을 줄일 수 있는 특징이 있습니다. 발포성 비타민제나 진통제, 전해질 보충제 등이 대표적인 의약품입니다.
● 용해정
용해정은 발포정과 마찬가지로 물에 놓여 복용하는 정제이지만 발포 작용 없이 용해되는 정제입니다. 발포정과 마찬가지로 물에 녹아 액상으로 복용하므로 동일한 특징을 가지고 있습니다.
마치며
정제는 제조방법, 기능과 방출특성에 따라 여러 가지 종류의 정제로 분류됩니다. 이러한 분류는 정제의 특성과 함께 환자의 건강 상태, 약물의 방출 속도와 시간을 어떻게 조절할 것인지, 그리고 약물이 어떻게 복용 될 것인지를 포함한 여러 가지 요인을 종합적으로 고려하여 제품화를 결정합니다. 또한 환자의 복용 편의성과 순응도를 높이기 위해 복용 방법에 대한 세심한 고려가 이루어지며, 이러한 모든 요소들을 종합적으로 검토한 결과로 최적의 의약품 형태가 결정됩니다. 이처럼 정제는 복합적인 요소들을 반영하여 제품화되며, 궁극적으로는 환자의 치료 효과를 극대화하고, 복용의 편리성을 증대시키기 위해 다양한 정제 형태로 개발되고 있습니다.