생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품의 허가 과정에서 오리지널 의약품과 동일한 약효를 발휘하는지를 확인하기 위해 실시되는 시험입니다. 이 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 유효 성분을 포함하고 있으며, 인체에서 동일한 생물학적 효를 나타내는지를 평가하는 시험입니다. 생물학적 동등성 시험이란?생물학적 동등성이란 식품의약품안전처고시 [의약품동등성 시험기준]에서 정의하고 있는 의약품동등성시험 중 생체내 시험을 의미합니다. 생물학적 동등성 시험은 두 약물이 체내에서 유효 성분의 속도와 정도에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 구체적으로 두 약물이 약동학적 파라미터인 최대 혈중 농도(Cmax)와 AUC(Area Under the Curve)에서 비슷한 결과를 보이는지 평가합니다. 이 ..

제네릭 의약품과 바이오시밀러는 둘 다 기존의 승인된 의약품을 기반으로 하여 개발된 의약품이지만, 그 특성과 개발 과정에서 차이가 있습니다. 각각에 대해 자세히 설명드리겠습니다.  제네릭 의약품(Generic Drugs)이란?제네릭 의약품은 특허가 만료된 기존의 오리지널 의약품(신약)과 동일한 유효성분, 용량, 약물 형태(정제, 캡슐제 등), 투여 방법 등을 가지며, 생물학적동등성을 입증한 의약품입니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 유효성분을 사용하여 동일한 농도로 혈류에 들어가고, 동일한 기간 동안 효과를 나타내는지를 평가하는 생물학적동등성 시험을 통해 동등성을 입증하여 개발 비용이 오리지널 의약품보다 훨씬 적게 들어가기 때문에 가격이 저렴합니다.  오리지널 의약품의 특허가 만료된 후에만 제..