생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품의 허가 과정에서 오리지널 의약품과 동일한 약효를 발휘하는지를 확인하기 위해 실시되는 시험입니다. 이 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 유효 성분을 포함하고 있으며, 인체에서 동일한 생물학적 효를 나타내는지를 평가하는 시험입니다. 생물학적 동등성 시험이란?생물학적 동등성이란 식품의약품안전처고시 [의약품동등성 시험기준]에서 정의하고 있는 의약품동등성시험 중 생체내 시험을 의미합니다. 생물학적 동등성 시험은 두 약물이 체내에서 유효 성분의 속도와 정도에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 의미합니다. 구체적으로 두 약물이 약동학적 파라미터인 최대 혈중 농도(Cmax)와 AUC(Area Under the Curve)에서 비슷한 결과를 보이는지 평가합니다. 이 ..